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医薬部外品って?

ある日突然、整腸剤ビオフェルミンSが第3類医薬品から、医薬部外品に変更されたんですよね。

※厚生労働省、「安全上特に問題がない」ものの一般小売店での販売について
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/07/h0716-3.html

調べてみたら、それは2004年7月のことでした。

※厚生労働省、医薬部外品に移行した品目リスト
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2004/07/dl/h0716-3a.pdf

そもそも、市販薬の医薬品の定義ってどういうことなのでしょう。副作用リスクに応じて説明義務の内容が分類されているようです。

※wikipedia、一般用医薬品
https://ja.wikipedia.org/wiki/一般用医薬品

1類医薬品・・・副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものや新規の医薬品。薬剤師が情報提供を購入者に積極的に説明する義務がある。原則として書面を用いた説明義務が課されているが購入者側から説明を要しない旨の意思表示があった場合は書面不要となる。広告では「この医薬品は、薬剤師から説明を受け、使用上の注意をよく読んでお使いください」と表示される。このため、店舗販売業において薬剤師が不在になった時間には販売できない。陳列棚には置いてないので、常駐する薬剤師に声を掛けて当該1類医薬品を服用することが適切かどうか説明・確認を受けた上で薬剤師から手渡しされ、レジで購入できる。

2類医薬品・・・第一類医薬品以外で、副作用等によって日常生活に支障をきたすほどの健康被害が生じるおそれがある医薬品。薬剤師または国家試験に合格した登録販売者が販売・授与できる。極力購入者へ内容、成分、その他注意事項の簡明な説明が求められる(努力義務)が、薬事法第36条の10第6項によって、購入または譲り受けた者が、説明を要しないと意思表示すれば適用されない。陳列棚に置いてありますが、薬剤師や登録販売者に説明を求めれば副作用リスクについての説明を受けることができます。

3類医薬品・・・第一類、第二類医薬品以外の一般用医薬品。医薬品であることには変わりなく、薬剤師または登録販売者が販売・授与する必要があるが、購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けない。なお、店舗での一般従事者の販売および授与も薬剤師または登録販売者の管理・指導の下で可能です。

医薬部外品・・・医薬部外品は、特に副作用等のリスクに問題がないものとされ、広義において一般用医薬品には含まれていない。販売については特に制限がなく、販売者においても特に薬剤師・登録販売者などの免許・資格の有無は問われず、誰でも販売することができるため、コンビニエンスストア・スーパーマーケット・100円ショップなどでも広く販売されている。ドリンク剤、のど清涼剤、外用鼻づまり改善薬、整腸薬などがある。正式名称ではありませんが便宜上4類医薬品と呼ばれることもあるようです。

ようするに、「医薬部外品は安全だ!」ということなんですね。例えば、せき止め、のど飴については、1類、2類、3類、医薬部外品と4種類のクスリがありますので、選ぶ際に注意が必要です。医薬部外品は勿論効き目もマイルドということにはなりますが、脳への悪影響も含めて、想定外のリスクも低いということになるかと思います。クスリを選ぶ際は、出来る限り3類医薬品か、医薬部外品を推奨します。風邪薬も、龍角散ダイレクトを風邪薬として使うことを推奨します。

※3類医薬品

龍角散ダイレクト

※医薬部外品

強ミヤリサン

ノドニトローチ

ビオフェルミンS